16 октября 2023

Внедрение одноразовых технологий на различных стадиях производственного процесса биоаналогов лекарственных препаратов в фармацевтике способствует существенному сокращению затрат на производство, а также времени запуска новых производств, позволяет быстро адаптироваться под нужды рынка. Одноразовые технологии – это биореакторы для культивирования клеток, трубки и шланги, миксеры для перемешивания (биопроцессинга), мешки для хранения, перевозки, сбора и приготовления сред и растворов, контейнеры для мешков и контейнеры для хранения и транспортировки сред, кассеты для фильтрации, абсорберы. В основном, компоненты одноразовых производств изготавливают из различных пластиковых полимеров.

SUS

Применение одноразовых систем

Одноразовые системы часто используют в многопрофильных производственных компаниях, которые выпускают биоаналоги различных лекарственных препаратов и фармацевтических продуктов. Особенно они востребованы, когда этапы технологического процесса для разных продуктов отличаются, и необходимо исключить возможности перекрестного загрязнения, сократить время перехода с одного продукта на другой или сократить период простоя во время очистки и стерилизации. С помощью одноразовых систем можно настроить имеющееся оборудование под выпуск нужного продукта с учетом его особенностей и требований, заменив или добавив необходимые компоненты.

Их применяют в операциях рецептурного производства и розлива, перемещения очищенных биологических аналогов лекарственных препаратов в формовочные контейнеры. Производство современных препаратов – сложный многостадийный процесс, для которого необходимы дорогие материалы, гарантия высокой степени чистоты, различное оборудование и квалифицированные кадры, которые прошли достаточно длительное обучение работе с оборудованием.

Одноразовые сборные системы значительно упрощают технологический процесс, в частности не нужно обучать новых сотрудников правильной стерилизации и антисептической обработке. Например, их использование позволяет исключить мойку и стерилизацию оборудования, ведь одноразовые мешки для биопроцессинга, трубки и шланги, биореакторы для культивирования клеток и другие компоненты уже стерилизованы.

 

Преимущества одноразовых технологий

Применение одноразовых систем значительно уменьшает затраты на разработку технологических процессов, клинические испытания лекарственных препаратов и их аналогов, фармацевтической продукции, снижает водопотребление.

Использование одноразовых материалов:

  • позволяет создавать современное стерильное и стабильное производство;
  • сокращает применение очищающих веществ;
  • снижает объем использованной очищенной воды и воды для инъекций;
  • не требует стерилизации паром, мойки или долгого обучения операторов;
  • обеспечивает безопасность процесса без ущерба для окружающей среды, особенно по сравнению с системами из нержавеющей стали;
  • исключает риск перекрестных загрязнений между продуктами или партиями;
  • имеет гибкие возможности масштабирования и контроля;
  • установки с одноразовыми технологиями экономят электроэнергию, рабочее пространство и время на подготовку к работе.

Параметр

Традиционная технология на основе оборудования из нержавеющей стали

Одноразовая технология

Переход с одного продукта на другой

Медленнее

Быстрее

Сложность перехода между продуктами

Высокая

Низкая

Время выполнения задач

Медленнее

Быстрее

Использование воды / количество сточных вод

Высокое

Низкое

Количество твердых отходов

Меньше

Больше

Валидация на Выщелачиваемые / экстрагируемые вещества

Небольшая

Высокая

Размер производственной площадки

Большой

Меньше

CIP

Сложнее

Проще

SIP

Сложнее

Проще

Стабильность

Низкая

Высокая

Они удобны и эффективны при планировании нового или модернизации старого производства. поставляются на предприятие, как правило, в собранном виде, что упрощает их использование и сокращает ошибки оператора при выполнении процедур.

Также снижается необходимость в обустройстве специальных инженерных коммуникаций и трубопроводов на предприятии, необходимых для очистки оборудования, проводимого человеком, а также стерилизации, что способствует снижению капитальных затрат и ускорению строительства предприятия. Строительство заводов с использованием современных одноразовых технологий занимает меньше 2 лет, по традиционной схеме (с применением систем из нержавеющей стали) – 4 года.

В отличие от традиционной технологии на основе оборудования из нержавеющей стали, в одноразовых системах быстрее выполняются задачи, производственный процесс стабильнее, при этом требуется меньший размер площади для размещения оборудования.

 

Компоненты производства для одноразовых технологий

В одноразовом исполнении выпускают многофункциональные мешки, биореакторы, коннекторы, переходники и трубки, кассеты для фильтрации, миксеры и другое оборудование и компоненты. Применение одноразовых систем в сфере биотехнологий позволяет ускорить производственные процессы, сделать их удобнее, проще, мобильнее.

 

Одноразовые мешки для биопроцессинга

В биофармацевтике одноразовые мешки используют для для хранения продуктов и сред, реагентов и других веществ, перемешивания и приготовления буферных растворов (если позволяет класс чистоты помещения), транспортировки и сбора веществ и продуктов, культивирования клеток и ферментации, отбора проб, очистки, концентрирования и др.

Их можно использовать в фармацевтическом производстве, не опасаясь контаминации, материалы одноразовых систем не входят в реакцию с веществом, что особенно важно для фармацевтики и биотехнологий. Выпускают несколько видов одноразовых мешков:

  • 2D-мешки – плоская сумка с портами на лицевой или боковой стороне, длянебольших объемов, обычно от 50 мл до 200 л;
  • 3D мешки для биопроцессинга применяют при работе с большими объемами, в зависимости от требований клиента их объем может достигать 2500 л, они более маневренные и гибкие в отличие от 2D-мешков, порты разных размеров и сложности могут располагаться на любой стороне кубической или цилиндрически-конической формы мешка;
  • открытые мешки предназначены для работы с цилиндрическими бочками от 20 до 760 л.

Изделия произведены в условиях, соответствующих GMP (стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества на фармацевтических высокотехнологичных предприятиях), являются стерильными и предназначены для одноразового использования.

 

Системы перемешивания

Могут приводиться в движение гидравлически и механически, последние бывают с вращающейся или качающейся мешалкой, колеблющиеся устройства (мешки, диафрагмы). К ним относятся миксеры для перемешивания (биопроцессинга) – модульные системы из смесительной станции, соединенной с пластиковым бочками, в которых размещены одноразовые мешки.

 

Одноразовые биореакторы

Биореакторы с одноразовыми стерильными мешками – новое решение в биотехнологии для культивирования микроорганизмов, клеток животных и растений. Каждый мешок используется только один раз, вероятность контаминации последующих партий уменьшается, что крайне важно при производстве моноклональных антител и рекомбинантных белков, вакцинных и геннотерапевтических препаратов, где ключевое требование – стерильность.

Биореакторы бывают жесткими (планшеты, колбы и т.д.) и мягкими (мешки), малого, среднего и большого объема. Они отличаются по сложности оснащения и вводимой мощности: статические и динамические (механические, гидравлические, пневматические, гибридные). Биореакторы оснащаются системой управления и мониторинга.

 

Кассеты для тангенциальной и глубинной фильтрации

Созданы специально для фармацевтической и биотехнологической промышленности, выполнены из стойких материалов с широким диапазоном pH. Полипропиленовые мембраны для глубинной фильтрации физически и химически стабильны, устойчивы к давлению, имеют высокую грязеемкость и возможность автоклавирования. Стекловолоконные кассеты для фильтрации обладают гидрофильностью и высокой механической прочностью, эластичностью, удерживают пыль вдвое лучше, чем другие синтетические фильтрующие материалы.

Кассеты с мембранами из полиэфирсульфона – наиболее часто используемые в фармацевтике, устойчивы к растворам с ph 1-14, органическим растворителям, способны выдерживать температуру до 150°С, применяются для стерилизации жидкости и фильтрации от микоплазма. Мембраны из поливинилиденфторида выдерживают растворы с ph 2-10.

 

Одноразовые мембранные адсорберы

Одноразовые капсулы с мембранами для тонкой очистки необходимы при создании биологических препаратов, они эффективны при удалении вирусов и белковых загрязнений. Имеют короткий производственный цикл, высокую пропускную способность и скорость потока, скорость осветления фильтрованием.

 

Одноразовые датчики

Для отслеживания параметров жидкости или среды в биореакторе и других одноразовых системах используют одноразовые датчики. Например, датчики растворенного кислорода, которые точно измеряют его содержание в одноразовых биореакторах. Имеют надежную конструкцию, стабильно работают в течение всего производственного процесса, издают сигнал, аналогичный датчикам многократного применения.

А также трубки и шланги для соединения элементов сборных систем, отвода жидкостей, отходов, перелива сред и т.д.

 

Использование одноразовых технологий от Ami Polymer

sus 2

Компания Ami Polymer предлагает большой выбор одноразовых систем для биофармацевтической отрасли, все изделия прошли обработку гамма-излучением: простые трубки с коннектором и сложные системы с множеством портов и соединений. Вся продукция произведена и упакована в чистых помещениях класса 7, сертифицированных по ISO. Оборудование используется во всех биотехнологических процессах:

  • накопление биомассы (upstream);
  • выделение и очистка сред (downstream);
  • использование в лабораторных и пилотных системах;
  • применение в комплексах полномасштабного производства.

Ami Polymer производит сборные одноразовые системы для биофармацевтических компаний и производства, которые предназначены для разных целей:

  • перекачивания буферных растворов и питательных сред – растворов, пеногасителей, оснований, кислот и т.д.;
  • отбора проб, при котором исключено загрязнение среды;
  • отвода и удаления жидкостей.

Предлагаем сборные системы для фильтрации сред, посева, фильтрации продукта, а также системы для бутылей Carboy для клеточных культур, трубочные сборки для перистальтических насосов.

Компания ООО «ВМ-Солюшнс»- эксклюзивный дистрибьютор Ami Polymer в России и странах ЕАЭС. Проконсультируем по выбору подходящих систем, оборудования, комплектующих или их аналогов.

© 2025 VM-Solutions
Официальный дистрибьютор
Ami Polymer, Fengchi, JXHIN.
Наш адрес
105187, г. Москва, пр-кт Московский, д. 4
Пн–Пт с 9:00 до 18:00
Заявка успешно отправлена!
Оформить онлайн-заявку
«»
X