Содержание
Внедрение одноразовых технологий на различных стадиях производственного процесса биоаналогов лекарственных препаратов в фармацевтике способствует существенному сокращению затрат на производство, а также времени запуска новых производств, позволяет быстро адаптироваться под нужды рынка. Одноразовые технологии – это биореакторы для культивирования клеток, трубки и шланги, миксеры для перемешивания (биопроцессинга), мешки для хранения, перевозки, сбора и приготовления сред и растворов, контейнеры для мешков и контейнеры для хранения и транспортировки сред, кассеты для фильтрации, абсорберы. В основном, компоненты одноразовых производств изготавливают из различных пластиковых полимеров.
Одноразовые системы часто используют в многопрофильных производственных компаниях, которые выпускают биоаналоги различных лекарственных препаратов и фармацевтических продуктов. Особенно они востребованы, когда этапы технологического процесса для разных продуктов отличаются, и необходимо исключить возможности перекрестного загрязнения, сократить время перехода с одного продукта на другой или сократить период простоя во время очистки и стерилизации. С помощью одноразовых систем можно настроить имеющееся оборудование под выпуск нужного продукта с учетом его особенностей и требований, заменив или добавив необходимые компоненты.
Их применяют в операциях рецептурного производства и розлива, перемещения очищенных биологических аналогов лекарственных препаратов в формовочные контейнеры. Производство современных препаратов – сложный многостадийный процесс, для которого необходимы дорогие материалы, гарантия высокой степени чистоты, различное оборудование и квалифицированные кадры, которые прошли достаточно длительное обучение работе с оборудованием.
Одноразовые сборные системы значительно упрощают технологический процесс, в частности не нужно обучать новых сотрудников правильной стерилизации и антисептической обработке. Например, их использование позволяет исключить мойку и стерилизацию оборудования, ведь одноразовые мешки для биопроцессинга, трубки и шланги, биореакторы для культивирования клеток и другие компоненты уже стерилизованы.
Применение одноразовых систем значительно уменьшает затраты на разработку технологических процессов, клинические испытания лекарственных препаратов и их аналогов, фармацевтической продукции, снижает водопотребление.
Использование одноразовых материалов:
|
Они удобны и эффективны при планировании нового или модернизации старого производства. поставляются на предприятие, как правило, в собранном виде, что упрощает их использование и сокращает ошибки оператора при выполнении процедур.
Также снижается необходимость в обустройстве специальных инженерных коммуникаций и трубопроводов на предприятии, необходимых для очистки оборудования, проводимого человеком, а также стерилизации, что способствует снижению капитальных затрат и ускорению строительства предприятия. Строительство заводов с использованием современных одноразовых технологий занимает меньше 2 лет, по традиционной схеме (с применением систем из нержавеющей стали) – 4 года.
В отличие от традиционной технологии на основе оборудования из нержавеющей стали, в одноразовых системах быстрее выполняются задачи, производственный процесс стабильнее, при этом требуется меньший размер площади для размещения оборудования.
В одноразовом исполнении выпускают многофункциональные мешки, биореакторы, коннекторы, переходники и трубки, кассеты для фильтрации, миксеры и другое оборудование и компоненты. Применение одноразовых систем в сфере биотехнологий позволяет ускорить производственные процессы, сделать их удобнее, проще, мобильнее.
В биофармацевтике одноразовые мешки используют для для хранения продуктов и сред, реагентов и других веществ, перемешивания и приготовления буферных растворов (если позволяет класс чистоты помещения), транспортировки и сбора веществ и продуктов, культивирования клеток и ферментации, отбора проб, очистки, концентрирования и др.
Их можно использовать в фармацевтическом производстве, не опасаясь контаминации, материалы одноразовых систем не входят в реакцию с веществом, что особенно важно для фармацевтики и биотехнологий. Выпускают несколько видов одноразовых мешков:
Изделия произведены в условиях, соответствующих GMP (стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества на фармацевтических высокотехнологичных предприятиях), являются стерильными и предназначены для одноразового использования.
Могут приводиться в движение гидравлически и механически, последние бывают с вращающейся или качающейся мешалкой, колеблющиеся устройства (мешки, диафрагмы). К ним относятся миксеры для перемешивания (биопроцессинга) – модульные системы из смесительной станции, соединенной с пластиковым бочками, в которых размещены одноразовые мешки.
Биореакторы с одноразовыми стерильными мешками – новое решение в биотехнологии для культивирования микроорганизмов, клеток животных и растений. Каждый мешок используется только один раз, вероятность контаминации последующих партий уменьшается, что крайне важно при производстве моноклональных антител и рекомбинантных белков, вакцинных и геннотерапевтических препаратов, где ключевое требование – стерильность.
Биореакторы бывают жесткими (планшеты, колбы и т.д.) и мягкими (мешки), малого, среднего и большого объема. Они отличаются по сложности оснащения и вводимой мощности: статические и динамические (механические, гидравлические, пневматические, гибридные). Биореакторы оснащаются системой управления и мониторинга.
Созданы специально для фармацевтической и биотехнологической промышленности, выполнены из стойких материалов с широким диапазоном pH. Полипропиленовые мембраны для глубинной фильтрации физически и химически стабильны, устойчивы к давлению, имеют высокую грязеемкость и возможность автоклавирования. Стекловолоконные кассеты для фильтрации обладают гидрофильностью и высокой механической прочностью, эластичностью, удерживают пыль вдвое лучше, чем другие синтетические фильтрующие материалы.
Кассеты с мембранами из полиэфирсульфона – наиболее часто используемые в фармацевтике, устойчивы к растворам с ph 1-14, органическим растворителям, способны выдерживать температуру до 150°С, применяются для стерилизации жидкости и фильтрации от микоплазма. Мембраны из поливинилиденфторида выдерживают растворы с ph 2-10.
Одноразовые капсулы с мембранами для тонкой очистки необходимы при создании биологических препаратов, они эффективны при удалении вирусов и белковых загрязнений. Имеют короткий производственный цикл, высокую пропускную способность и скорость потока, скорость осветления фильтрованием.
Для отслеживания параметров жидкости или среды в биореакторе и других одноразовых системах используют одноразовые датчики. Например, датчики растворенного кислорода, которые точно измеряют его содержание в одноразовых биореакторах. Имеют надежную конструкцию, стабильно работают в течение всего производственного процесса, издают сигнал, аналогичный датчикам многократного применения.
А также трубки и шланги для соединения элементов сборных систем, отвода жидкостей, отходов, перелива сред и т.д.
Компания Ami Polymer предлагает большой выбор одноразовых систем для биофармацевтической отрасли, все изделия прошли обработку гамма-излучением: простые трубки с коннектором и сложные системы с множеством портов и соединений. Вся продукция произведена и упакована в чистых помещениях класса 7, сертифицированных по ISO. Оборудование используется во всех биотехнологических процессах:
Ami Polymer производит сборные одноразовые системы для биофармацевтических компаний и производства, которые предназначены для разных целей:
Предлагаем сборные системы для фильтрации сред, посева, фильтрации продукта, а также системы для бутылей Carboy для клеточных культур, трубочные сборки для перистальтических насосов.
Компания ООО «ВМ-Солюшнс»- эксклюзивный дистрибьютор Ami Polymer в России и странах ЕАЭС. Проконсультируем по выбору подходящих систем, оборудования, комплектующих или их аналогов.