2.5D одноразовый мешок-боченок для биофармацевтики

2.5D Single-use Bag for Biopharmaceuticals

В 2.5D мешке-боченке используется многослойная коэкструзионная пленка, которая обеспечивает чрезвычайно низкую газопроницаемость, хорошую физическую прочность, широкий диапазон химической совместимости и биосовместимости, что позволяет безопасно использовать мешок для хранения и транспортировки различных биофармацевтических жидкостей.

Стандартные  2.5D мешки-боченки для хранения жидкости имеют различные конструкции  и вмещают от 38  до 568 литров.

Присоединения: Luer, быстроразъемное соединение CPC, санитарный соединение triclamp или стерильные фитинги могут использоваться для впускного и выпускного трубопровода.

Предусмотрены различные методы отбора проб, такие как безыгольный пробоотборник, разъем Luer и медицинский гепариновый колпачок.

Особенности: 

  • Материал мембраны обладает хорошей физической прочностью, химической и биосовместимостью
  • Материал пленки с высокой прозрачностью, которая способствует оценке вспомогательного процесса
  • Может удовлетворить требования к хранению и транспортировке различных сред в биофармацевтическом процессе
  • Гибкий выбор размеров, трубопроводов, фитингов и фильтров для широкого спектра применений
  • Может быть оснащен различными вспомогательными контейнерами

Применение:

  • Хранение и транспортировка буферных растворов и сред
  • Транспортировка клеточной жидкости 
  • Сбор очищенных компонентов
  • Промежуточная фильтрация и хранение
  • Соответствующий процесс смешивания жидкости с жидкостью
  • Хранение и транспортировка маточного раствора

Температура эксплуатации: - 80 ℃ ~ 60 ℃

Метод стерилизации: стерилизация гамма-излучением (25-40 кГр).

Форма упаковки: двухслойная вакуумная упаковка из полиэтилена..

Информация о материале мембраны: LDPE / EVOH / ULDPE (жидкостный контактный слой) Толщина: 0,325 мм.

Сертификация:

  • ISO 10993-4: Гемолиз
  • ISO 10993-5: Цитотоксичность
  • ISO 10993-6: Испытания на имплантацию
  • ISO 10993-10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию
  • ISO 10993-11: Испытание на острую системную токсичность.
  • USP <85>: LAL-тест на бактериальные эндотоксины
  • USP <88>: Тестирование биологической реактивности in vivo, класс VI
  • USP <661>:Пластиковые контейнеры, тесты Европейской фармакопеи, глава 3.1.5
  • Тест №3 Европейской фармакопеи для пластиковых контейнеров

Производственная среда и базовая спецификация упаковки

  • Производится и упаковывается в чистом помещении класса 10000
  • Эндотоксин < 0,25 eu/ml
  • Облучение 25 кГр для обеспечения стерильности
  • Стандартная двойная независимая упаковка
  • Двухмерный код указан на внешней упаковке для облегчения хранения и сканирования.
  • Совершенная система отслеживания материалов

© 2024 VM-Solutions
Официальный дистрибьютор
Ami Polymer, Fengchi, JXHIN.
Наш адрес
Москва, ш. Энтузиастов, 34
Схема проезда
Сайт разработан в студии Idee Fixe
Заявка успешно отправлена!
Оформить онлайн-заявку
«»
X