16 октября 2023

Содержание

    • Выгода, которую обеспечивает одноразовая система

    • Преимущества и недостатки одноразовых систем

    • Решение для комфортного использования одноразовых технологий

Современная концепция производства, которая заключается в том, что крупные предприятия занимаются производством одного продукта, больше не является эффективным и передовым методом производства. В последние годы сроки действия патентов на несколько чрезвычайно популярных биопрепаратов истекли, и это означает, что ведущие фармацевтические компании больше не могут получать сверхприбыль за эти продукты.

Запуск производства биоаналогов лекарственных препаратов, которые поставляются по низкой цене, заставил производителей задуматься о снижении производственных затрат для сохранения конкурентоспособности на рынке.

Одноразовые системы идеально подходят для многопрофильных производственных предприятий, особенно в случаях, когда этапы технологического процесса могут различаться. Такие системы исключают перекрестное загрязнение, сокращают время перехода с одного продукта на другой или с одной партии продукта на другую, а также время простоя, необходимое для очистки и стерилизации. Разработчики терапевтических средств расширяют использование одноразовых систем при производстве клинических партий, и многие из них продолжат работу в промышленных масштабах, в то время как размеры партий продукции уменьшаются.

SUS

Выгода, которую обеспечивает одноразовая система

С точки зрения экономии основным преимуществом одноразовых систем для разработки биоаналогов лекарственных препаратов являются сниженные затраты на разработку процессов и клинические испытания. Заменяя предварительно стерилизованные одноразовые пакеты при переходе с одной партии продукции на другую, производители имеют возможность устранить риск загрязнения между партиями, возникающий из-за более сложных процессов стерилизации внутри предприятия. Одноразовые системы также применяются в операциях по рецептурному производству и розливу, при перемещении очищенных биоаналогов лекарственных препаратов в формовочный контейнер.

Одноразовые технологии обеспечивают экономию средств, используемых для очистки, (особенно снижается использование очищенной воды и воды для инъекций) и по сравнению с системами из нержавеющей стали продемонстрировали высокую безопасность без ущерба для окружающей среды. Внедряя одноразовые системы, производители могут избавиться от проблем, связанных с перекрестным загрязнением между партиями и продуктами. Риск перекрестного загрязнения возникает при повторном использовании различного биотехнологического оборудования, такого как трубопроводы, резервуары, смесители и биореакторы. Валидация очистки такого оборудования является дорогостоящей и занимает много времени.

Одноразовые системы позволяют сократить расходы, связанные с очисткой, обслуживанием и сборкой, сводят к минимуму воздействие на оператора и высвобождают ресурсы предприятия для других видов деятельности. Отказ от контролируемой человеком очистки и стерилизации снижает необходимость в системе инженерных коммуникаций и трубопроводах на предприятии, что позволяет ускорить строительство предприятия и снизить капитальные затраты. Создание современной производственной системы, основанной на использовании одноразовых технологий, занимает от половины до четверти времени, необходимого для создания системы из нержавеющей стали.

sus 2

Преимущества и недостатки одноразовых систем

Параметр

Традиционная технология на основе оборудования из нержавеющей стали

Одноразовая технология

Переход с одного продукта на другой

Медленнее

Быстрее

Сложность перехода между продуктами

Высокая

Низкая

Время выполнения задач

Медленнее

Быстрее

Использование воды / количество сточных вод

Высокое

Низкое

Количество твердых отходов

Меньше

Больше

Валидация на Выщелачиваемые / экстрагируемые вещества

Небольшая

Высокая

Размер производственной площадки

Большой

Меньше

CIP

Сложнее

Проще

SIP

Сложнее

Проще

Стабильность

Низкая

Высокая

Решение для комфортного использования одноразовых технологий

Компания Ami Polymer предлагает широкий ассортимент одноразовых сборных систем, обработанных гамма-облучением, предназначенных для различных важнейших применений в биофармацевтике. Эти сборные системы варьируются от простой трубки с коннектором до сложной системы с множеством соединений. Все сборки производятся и упаковываются в сертифицированных чистых помещениях ISO класса 7. Мы охватываем все биотехнологические процессы, начиная от процессов накопления биомассы (upstream) и заканчивая процессами выделения и очистки (downstream), от лабораторных и пилотных систем до комплексов для полномасштабного производства. Ниже перечислены несколько применений в биофармацевтической промышленности, для которых компания Ami Polymer поставляет сборные системы:

  • Перекачивание буферного раствора и питательной среды (питательные растворы, добавление оснований/кислот, пеногасителей, питательной среды и других жидкостей),
  • Отбор проб при полном отсутствии риска загрязнения компонентов оборудования,
  • Сборные системы для фильтрации сред,
  • Сборные системы для посева,
  • Удаление жидкостей из сборных систем,
  • Сборные системы для бутылей Carboy для клеточных культур,
  • Сборки для фильтрации продукта,
  • Сборные системы для фильтрации продукта и
  • Трубочные сборки для перистальтических насосов.

Компания ООО «ВМ-Солюшнс» является эксклюзивным дистрибьютором компании Ami Polymerв в России и странах ЕврАзЭС, наши инженеры с удовольствием проконсультируют вас и ответят на любые вопросы, окажут помощь в подборе необходимых компонентов или аналога.

 

© 2024 VM-Solutions
Официальный дистрибьютор
Ami Polymer, Fengchi, JXHIN.
Наш адрес
Москва, ш. Энтузиастов, 34
Схема проезда
Сайт разработан в студии Idee Fixe
Заявка успешно отправлена!
Оформить онлайн-заявку
«»
X